Aunque en el pasado ha habido importantes desabastecimientos de medicamentos como resultado de circunstancias imprevistas, como el efecto del huracán María en las instalaciones de fabricación de medicamentos de Puerto Rico en 2017, los desabastecimientos de medicamentos a menudo surgen y continúan a pesar de no haber una razón obvia. La actual escasez de vincristina, un agente quimioterapéutico tradicional y antiguo utilizado para varios tipos de cáncer, ha obligado a los proveedores y a las familias a tomar decisiones difíciles. En algunos casos, hay pocas opciones de tratamiento para los pacientes o el régimen de tratamiento es incompleto sin vincristina. Otros desabastecimientos, como los de heparina, antimicrobianos críticos e inmunoglobulina, también han sido noticia a nivel nacional. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) vigila e informa sobre la escasez de medicamentos e históricamente ha trabajado con los fabricantes y socios de salud pública para mitigar el impacto de la escasez. Por ejemplo, durante el huracán María, la FDA permitió la importación temporal de ciertos productos de determinados fabricantes y trabajó para acelerar la revisión de las solicitudes de medicamentos que podrían aliviar la escasez de los medicamentos afectados. Según la FDA, las principales causas de la escasez de medicamentos son los problemas de calidad o fabricación (37%), la falta de materias primas (27%) y los retrasos en la fabricación y problemas de capacidad (27%).
Debido a los continuos problemas asociados con la escasez de medicamentos y a la instigación de un grupo bipartidista del Congreso en junio de 2018, la FDA desarrolló un grupo de trabajo interinstitucional sobre escasez de medicamentos. A este grupo se le encomendó la tarea de estudiar los desabastecimientos, determinar sus causas fundamentales y desarrollar estrategias para limitar la ocurrencia y el efecto generalizado de los desabastecimientos de medicamentos. El Grupo de Trabajo evaluó los productos que se vieron afectados por un desabastecimiento entre 2013 y 2017 y solicitó la opinión del público y de las principales partes interesadas. A finales de octubre de 2019, la FDA emitió un comunicado de prensa anunciando la publicación de un informe del Grupo de Trabajo titulado "Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions". En particular, el Grupo de Trabajo confirmó que la escasez de medicamentos no solo persiste, sino que también ha seguido aumentando recientemente desde la caída de su pico en 2011. Como ejemplo de su impacto, el grupo destacó algunos medicamentos cuya escasez ha tenido un impacto clínico significativo (por ejemplo, medicamentos de oncología pediátrica, medicamentos para el shock séptico). De los 163 medicamentos en desabastecimiento que analizaron, el 63% eran inyectables estériles y el 67% eran productos disponibles como genéricos. La mediana del tiempo transcurrido desde la primera aprobación era de casi 35 años y la mayoría se consideraban relativamente "baratos", ya que llevaban varios años sin patente (precio medio de 2,27 dólares/unidad para los medicamentos orales y de 11,05 dólares para los inyectables).
El Grupo de Trabajo identificó tres causas fundamentales asociadas al desabastecimiento de medicamentos: (1) la falta de incentivos para la fabricación de medicamentos menos rentables; (2) la falta de reconocimiento e incentivos para una gestión madura de la calidad y la producción, así como de planes de contingencia de la producción; y (3) los obstáculos logísticos y normativos que limitan la capacidad de respuesta de la producción. Además, el Grupo de Trabajo propuso soluciones para aliviar el impacto de la escasez de medicamentos. La primera recomendación es crear una comprensión compartida del impacto de la escasez de medicamentos, incluyendo la cuantificación de los costes, la frecuencia, la persistencia y la intensidad, así como la mejora de la transparencia de los precios y las estipulaciones contratadas. El grupo también recomienda el desarrollo de un sistema de calificación para incentivar la inversión del fabricante en la maduración de la gestión de la calidad, más allá del umbral mínimo de las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP), para mejorar la transparencia voluntaria. Por último, el grupo recomienda la promoción de contratos sostenibles del sector privado. Esta recomendación implicaría ofrecer incentivos a los fabricantes que mitiguen el riesgo financiero de introducir o mantener productos en el mercado, además de incentivos financieros de fabricación basados en la calidad. El Grupo de Trabajo identificó además propuestas legislativas que podrían limitar las interrupciones en la disponibilidad de los productos (incluyendo la mejora del intercambio de datos), la evaluación de riesgos para identificar vulnerabilidades y datos adicionales sobre la fecha de caducidad/vida útil. Asimismo, el Grupo de Trabajo también señaló que la FDA tiene previsto publicar orientaciones para la industria. Éstas se referirían a la notificación por parte de la FDA de la fabricación permanente o temporal de un producto y a los planes de gestión de riesgos para prevenir y limitar el desabastecimiento.
Además, se han propuesto otras leyes, como la Mitigating Emergency Drug Shortages (MEDS) Act, presentada a la legislación por la senadora Susan Collins (R-ME) y la senadora Tina Smith (D-MN). Según la oficina de Collin, los desabastecimientos pueden suponer unos 230 millones de dólares en costes de medicamentos y 216 millones de dólares en costes de mano de obra al año en Estados Unidos. Entre las prioridades clave de la ley se encuentran el refuerzo de la transparencia para revelar las causas, el impacto previsto y la duración estimada de los desabastecimientos; la ampliación de los requisitos de información para incluir los principios activos (no sólo el producto acabado); la exigencia de planes de contingencia y redundancia para los medicamentos críticos; y el incentivo a la fabricación de productos en desabastecimiento. Además, la legislación propuesta exigirá al Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) y al Departamento de Seguridad Nacional (DHS) que realicen una evaluación de riesgos asociada a los desabastecimientos de medicamentos críticos que puedan afectar a la seguridad nacional. Hasta ahora, la Ley MEDS cuenta con el apoyo de varias organizaciones sanitarias, como la Asociación Americana de Farmacéuticos (APhA), la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP), la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y la Asociación Americana de Hospitales (AHA).
Mientras tanto, la escasez de medicamentos sigue apareciendo en las noticias nacionales. Aunque la falta de acceso a los medicamentos suele estar relacionada con el coste, la escasez de fármacos nos recuerda que el coste no es el único obstáculo para el tratamiento. A pesar de la innovación del sistema sanitario estadounidense y de los novedosos descubrimientos farmacológicos y biológicos que han modificado drásticamente la asistencia, algunos estadounidenses, debido a diversos factores y causas, siguen teniendo dificultades para obtener medicamentos rutinarios o esenciales.
El informe del Grupo de Trabajo sobre Escasez de Medicamentos puede consultarse aquí: https://www.fda.gov/media/131130/download.
